En la logística farmacéutica, hay procesos que rara vez se ven, pero que definen el éxito de toda la operación. Uno de los más críticos es la validación de la cadena de frío, es decir, la verificación documentada de que un medicamento se ha mantenido dentro de los rangos de temperatura establecidos durante su almacenamiento, transporte y distribución. En 2026, esta validación se consolida como un requisito indispensable para garantizar la continuidad del negocio, superar auditorías y mantener la competitividad en un sector cada vez más exigente.
El contexto no es menor: una mínima desviación térmica puede inutilizar lotes completos de medicamentos, especialmente en un mercado donde los productos biológicos, vacunas y terapias especializadas ganan terreno. De hecho, según datos de Mordor Intelligence, países como Brasil y México concentran los mayores mercados de cadena de frío farmacéutica en América Latina. Por su parte, IMARC Group estima que la logística de medicamentos refrigerados en México alcanzará los 461 millones de dólares en 2033, lo que aumenta la presión sobre operadores logísticos y transportistas.
“En 2026, las empresas que no conozcan a fondo el comportamiento térmico de sus productos enfrentarán mayores riesgos regulatorios y operativos. La cadena de frío ya no puede evaluarse solo cuando surge un problema”, asegura Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
Más allá de una revisión técnica: las auditorías como herramienta estratégica
Las auditorías de la cadena de frío ya no se limitan a comprobar equipos o revisar manuales. Hoy son diagnósticos integrales que abarcan desde la infraestructura hasta el monitoreo en tiempo real, incluyendo procesos de carga y descarga, empaques, y sobre todo, el comportamiento térmico real del producto. Según IATA, más del 50% de los medicamentos sufre variaciones térmicas durante el transporte o el almacenamiento.
“Una auditoría bien ejecutada permite entender qué tan preparada está una empresa antes de lanzar un producto o escalar su operación”, subraya Infante y Loya.
¿Qué se audita?
Los aspectos clave incluyen:
-
Infraestructura térmica: cámaras, refrigeradores, generadores de respaldo.
-
Comportamiento del producto: tolerancia a cambios de temperatura.
-
Trazabilidad: sensores IoT, monitoreo constante y documentación.
-
Empaques térmicos: validados para condiciones reales de transporte.
Según Mordor Intelligence, el mercado de empaques para cadena de frío alcanzará los 45.000 millones de dólares en 2029, en gran parte impulsado por la industria farmacéutica.
Buenas prácticas hacia 2026
Expertos recomiendan una serie de acciones clave:
-
Auditar antes de lanzar un medicamento al mercado.
-
Entender el perfil térmico real de cada producto.
-
Calificar empaques con pruebas en condiciones reales.
-
Documentar procesos y evidencias de manera continua.
-
Capacitar al personal para reducir errores humanos.
Validar para proteger
La validación de la cadena de frío no es solo un requisito técnico; es una estrategia de protección de marca y confianza. Prepararse para auditorías garantiza que los productos lleguen al mercado en condiciones óptimas y respalda la credibilidad de la empresa ante reguladores, socios y pacientes.
“La auditoría deja de ser un trámite y se convierte en una herramienta estratégica”, concluye Infante y Loya.
En definitiva, en 2026, la validación de la cadena de frío será el punto de partida para operar con seguridad, eficiencia y responsabilidad en el sector farmacéutico.
